《中国药典》新规：蒸馏法不再唯一，全膜法制备注射用水的工艺流程

注射用水一直是医药领域需求极大的资源，而制备注射用水在过去将近一个世纪内基本上采用的都是蒸馏技术。随着科技的发展和膜法技术的进步，全球范围内许多国家开始采用膜法生产注射用水。在我国，正在修订的2025版《中国药典》拟取消蒸馏技术作为唯一的注射用水制备技术，将来采用膜法技术生产注射用水会有极大前景。

全膜法制备注射用水的工艺流程

膜法技术不单是使用超滤、纳滤或反渗透膜进行过滤，还需要一个完整的工艺流程进行注射用水的制备，具体流程为：原水箱——多介质过滤器/超滤——活性炭过滤器——软化树脂——一级RO——二级RO——EDI——终端超滤——产水箱。在该流程中，不同工艺的作用如下：

一、原水箱：注射用水的原液会储存在原水箱这个装置中，为后续的工艺提供进水来源。其原液中的悬浮物、胶体以及细菌病毒等微生物需要后续工艺进一步处理，并逐步达到注射用水的标准。

二、多介质过滤器/超滤：原液通过管道或其他输送装置离开原水箱后，将会进入到多介质过滤器或超滤膜当中。选择多介质过滤器还是选择超滤膜进行过滤，与原水水质相关，若水质较好可选择后者。其作用是去除原液中部分的悬浮杂质、颗粒物和胶体等大颗粒污染物，超滤膜以其较小的孔径（≈0.01μm）可以将原液中部分细微颗粒、细菌病毒等微生物截留。

三、活性炭过滤器（可选）：活性炭可以吸附水质的异色异味，并去除部分有机物、余氯和有害气体。如果后续要用到RO反渗透膜，就必须用到活性炭过滤器吸附余氯，以避免余氯对反渗透膜造成损害。若注射用水原液有机物含量少，且无余氯，可以不使用活性炭过滤器。

四、软化树脂（可选）：硬度较高的水质将会导致RO反渗透膜形成结垢，并影响其过滤效率与使用寿命。如果注射用水原液硬度较高，可以采用软化树脂去除水中的钙、镁离子，以起到降低硬度的作用；如果注射用水原液硬度较低，软化树脂也可以不采用。

五、一级RO：经过上述步骤的处理后，注射用水原液已经能够满足RO反渗透膜的进水水质要求。一级RO将进一步去除水中大部分的溶解盐、细菌病毒等微生物以及有机物。需要注意的是，一级RO的浓水将会被作为废水进行排出。

六、二级RO：一级RO的出水水质已经初步达到了注射用水的水质标准，而二级RO会在一级RO的基础上进一步提高水质。主要作用是进一步去除溶解性离子与有机物，确保水质纯净，逐步达到注射用水标准。二级RO的浓水可以回流一级RO工艺进一步纯化。

七、EDI：连续电除盐（EDI）装置结合了离子交换和电渗析技术，可以利用电场驱动水中的离子选择性透过阴阳离子交换膜，以达成去除离子的目的。利用EDI处理注射用水，不用担心有传统混床化学药剂再生残余污染水质的风险。经过EDI处理后，注射用水的水质已经达到超纯水标准。EDI浓水也能回流一级RO工艺再次净化。

八、终端超滤：虽然经过EDI处理后，注射用水的水质已经非常纯净了，但是为了去除过滤残余并去除内毒素，还需要经过终端超滤作为保障。终端过滤可以确保最终流入产水箱的注射用水符合相关标准。

九、产水箱：经过上述工艺的处理后，水质达标、各项生化指标均达标的注射用水将会被输入到产水箱中，以供后续处理和使用。

在蒸馏法不再是制备注射用水的唯一工艺后，膜法技术将迎来新的春天。采用全膜法流程制取注射用水，有着单一的蒸馏法无可比拟的优势，这些优势包括但不限于环保节能、降低运行成本、减少污染风险、提高纯度等。有关具体的优势本网站将会出一篇新的文章进行分享，希望感兴趣的读者继续关注我们后续的更新。通过本网站的联系方式，您可以获取相关产品。

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